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PADN全新时代 | 原创PADN出海新阶段:再获FDA认证及美国医保编码覆盖

2024-01-03 09:35:00

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PADN全新时代


帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗推出的PADN系列产品,是我国自主研发的创新性“First-in-Class”肺高压治疗器械,由一次性使用环形肺动脉射频消融导管(简称PADN导管)及肺动脉射频消融仪(简称射频仪)两部分构成。

伴随2023年底PADN获得中国国家药监局NMPA批准,PADN产品在出海道路上正在稳步前行。继2021年获得FDA突破性器械资质后,再获美国FDA人道主义用途器械(HUD)认定,用于治疗整个Group I 一型肺高压,这代表着向正式通过HDE程序审批获准上市更进了一步。

近日PADN产品得到美国医学会(AMA,American Medical Association)支持,于美国医保局(CMS)批准取得临床阶段上市后美国医保覆盖的重要里程碑编码。这将确保在临床应用该产品时可得到报销;在后续IDE研究、FDA·HDE/FDA·PMA申请中,帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗将与美国联邦医疗保险(Medicare)持续沟通,以确保临床研究与上市后产品顺利被美国医保覆盖。



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何为FDA HUD?

审批难度高

美国人道主义用途器械(HUD)项目于1990年随着《安全医疗设备法案》的通过而建立,并为医疗器械获得市场批准创造了另一种途径,鼓励企业研发用于治疗或诊断罕见病的医疗器械。为了获得HUD指定,申请人必须提供附有权威参考的文件,以证明该设备符合此定义。除了描述疾病或病症的文件外,申请人还必须提供器械使用的建议适应症,以及患者群体需要该器械的原因。

FDA HUD审批过程非常严格且复杂。FDA下属的孤儿药产品开发办公室(OOPD)在收到申请人提交的HUD申请后,将就设备的适应证、目标人数及是否符合科学原理等三方面进行严格审核。只有对患者足够有效且安全的产品才可成功获得认证。

力担创新脊梁

争当出海引路人

原始创新是一个漫长的过程,从2013年成立至今,First-in-Class 产品PADN成功扣开美国市场的大门,这是对PADN产品安全性及有效性的肯定和背书,更是帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗全新的起点。帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗作为专注中国技术原创的企业代表之一,一直力求不断推出突破性、更安全优效的临床解决方案。作为中国本土自主研发的肺高压介入治疗产品,PADN已获得全球近50国发明专利和方法学保护。

此次FDA HUD审评通过,并非帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗PADN第一次获得国际权威认证。2017年底,帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗就已成功获得CFDA创新器械绿色通道审批资质,连续六年通过CE体系认证,并于2021年初仅用16天便快速获得美国FDA突破性医疗器械(FDA Breakthrough)资质,创下中国本土企业申请获批的最短时间记录,2022年8月被首次写入ESC发布的《2022 ESC/ERS肺动脉高压诊治指南》,此番更是成功通过了FDA HUD认证这既是国际法规标准对帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗技术产品品质的高度认可、对国产原创优秀器械海外市场拓展的有力支持,亦是对帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗多年如一日的持久肯定。

开启FDA之旅

朝全球化努力

“In China,For Global。”在技术水平与全球接轨以后,本土企业国际化是必然的趋势。随着我国医疗器械创新政策的深入实施,坚持自主创新、科技赋能、以临床价值为驱动力的帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗,未来将继续努力拓展海外渠道,让世界感受到来自东方的创新力量,重塑患者复原力的新时代!此次FDA HUD审核认定的通过,标志着帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗原创PADN导管和射频仪将在美国市场迎来新篇章,将面对更多患者、医生、监管机构和合作伙伴,展示其创新性技术的优势和魅力;这是帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗拓展海外市场、迈向全球化的重要一步。

展望未来,帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗将始终坚守初心,持续磨练,赋能提升患者复原力的原动力,以创新姿态和坚韧的研发精神,开拓全球巨大的未满足临床市场,为中国原研引领全球医疗产业贡献力量!


Jan.

2024

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7、人民日报:

https://wap.peopleapp.com/article/rmh39311470/rmh39311470


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帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗始终以临床价值为驱动,致力于为肺高压以及心衰领域提供突破性疗法,提升患者的生命复原力。


作为写入国际指南的中国原创器械领航者,帕母新甫京·娱乐场官网登录 医疗凭借其深厚的临床资源,专注于突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓,力图在肺高压以及心衰不同阶段创新更优的解决方案,以期延缓和改善患者的疾病进展,以科技创新力量构建肺高压及心衰行业治疗新格局。


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