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全新时代 术造未来 | PADN对话栏目第十期:PADN立足中国,出征海外的肺高压创新介入治疗

2024-02-07 14:06:00

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肺动脉高压(PAH)是一种进行性、致残致死率很高的疾病。交感神经过度激活与肺动脉高压相关。目前,对于PAH的治疗选择有限,尽管有多款靶向药物可用于改善患者的运动能力,但由于多种因素的影响导致许多患者经过现有的治疗后仍然无法达到治疗预期目标。临床亟需更多的治疗选择,为肺动脉高压患者带来了新的曙光。

陈绍良 教授

南京医科大学附属南京医院


自2012年起,肺动脉去神经术(pulmonary artery denervation,PADN)历经动物实验、人体试验、观察性研究和多中心随机对照试验等系列试验设计证实为治疗肺动脉高压(PAH)的有效疗法。

2012年

南京医科大学附属南京医院陈绍良教授和其团队正式提出肺动脉去神经术(PADN),并在20只实验犬上开展了首次PADN动物实验。研究结果显示,经过PADN处理后,肺动脉压平均压(mPAP)、肺动脉收缩压(sPAP)和肺动脉舒张压(dPAP)均恢复到基线水平,无不良后果或并发症。

2013年

首次人体试验PADN-1研究报道了PADN对改善药物治疗反应不佳的特发性肺动脉高压(IPAH)患者的心脏功能和血流动力学的积极作用。

2016年

PADN-1 Phase Ⅱ研究验证了PADN在更广泛PAH亚型(静息mPAP≥ 25 mmHg)患者中的疗效。

2018年

PADN-5研究证实了混合性毛细血管前后肺高压(CpcPH)患者可从PADN治疗中获益,且该获益在射血分数下降的患者及射血分数保留的患者中均得到了体现。

2022年

PADN-CFDA试验通过多中心、单盲、随机、假手术对照试验设计力证PADN联合靶向药物磷酸二酯酶-5抑制剂(phosphodiesterase-5 inhibitor, PDE-5i)可显著改善第一大类肺高压患者随访6个月时的运动耐量,血流动力学以及临床预后。

2023年

PADN-CFDA试验1年随访结果进一步展示PADN联合靶向药物PDE-5i可进一步提高该患者群术后6个月至术后1年的6分钟步行距离(6MWD)。此外,PADN能降低肺血管阻力、肺动脉压力,改善患者右心室功能,减少三尖瓣反流,降低NT-proBNP水平,改善临床预后。

2023年

全球首创的肺动脉射频消融导管(PADN®导管)和肺动脉射频消融仪获中国国家药监局NMPA批准上市,成为全球首款通过肺动脉去神经术治疗肺动脉高压的产品。

作为PADN技术的发明人,南京医科大学附属南京医院陈绍良教授表示:在党和政府的坚定的支持下,PADN技术作为一个耀眼的技术,代表着中华民族在心血管创新治疗领域为数不多的原创技术值得自豪。同时,要感谢国家药监局,所有相关的支持部门提供的帮助和辅导。也感谢所有参加研究中心的医务人员的鼎力支持。最重要的感谢患者对我们的信任,配合开展每项临床研究。欣喜的是PADN开展的临床研究基本都取得了非常励志的结果。



伴随2023年底PADN获得中国国家药监局NMPA批准,PADN产品在出海道路上正在稳步前行。

2021年

PADN®导管16天快速荣获美国食品药品监督管理局FDA突破性器械资质。

2022年

PADN技术首次被载入由欧洲心脏病学会(ESC)与欧洲呼吸学会(ERS)共同发布的《2022 ESC/ERS肺动脉高压诊疗指南》。

2024年初

获美国食品药品监督管理局FDA人道主义用途器械(HUD)认定,用于治疗第一大类肺动脉高压。

(注:美国人道主义用途器械(HUD)项目于1990年随着《安全医疗设备法案》的通过而建立,并为医疗器械获得市场批准创造了另一种途径。)

2024年初

PADN产品得到美国医学会(AMA,American Medical Association)支持,于美国医保局(CMS)批准取得临床阶段上市后美国医保覆盖的重要里程碑编码。


“创新、突破、科学” PADN 作为全球首创的肺高压创新疗法立足中国走向世界,引领肺高压治疗的新机遇、新发展、新征程!



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