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DQE

2023-02-07 17:37:06

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岗位职责:
1)负责产品研发过程文档和各项验证活动的评审,包含设计开发验证方案和设计变更,确保符合流程和法规要求;
2)参与设计开发过程各阶段的评审,审核DMR,DHF,确保设计开发过程符合程序文件要求;
3)负责制定风险管理计划,组织上市前风险管理活动,参与产品质量风险评估与风险控制措施的验证,负责上市后风险管理报告的更新;
4)参与检测方法的建立及确认,确保这些方法转移到量产阶段;参与设计开发转移阶段的过程确认,组织测试活动;
5)负责灭菌确认;
6)参与及协助内外审;
7)完成领导交办的其他事务。
岗位要求:
1)本科及以上学历;
2)机械、自动化控制、电子信息工程、材料等相关专业;
3)2年以上三类医疗器械DQE经验;
4)熟悉ISO13485、欧盟、FDA质量管理体系,具有丰富的实践经验;
5)良好的学习能力和团队协作精神。
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